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血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证患者前瞻性多中心随机对照试验

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【作者】 陈光何浩强胡坤高嘉良刘宇张辰浩何庆勇李军王阶

【Author】 CHEN Guang;HE Haoqiang;HU Kun;GAO Jialiang;LIU Yu;ZHANG Chenhao;HE Qingyong;LI Jun;WANG Jie;Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences;Beijing University of Chinese Medicine;Huguosi Hospital,Beijing University of Chinese Medicine;Wangjing Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences;

【通讯作者】 王阶;

【机构】 中国中医科学院广安门医院北京中医药大学北京中医药大学附属护国寺中医医院中国中医科学院望京医院

【摘要】 目的评价血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证的临床有效性及安全性。方法采取前瞻性多中心分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲临床试验方法,纳入3家医院120例气滞血瘀证患者,试验组60例给予血府逐瘀胶囊干预,对照组60例给予血府逐瘀胶囊模拟剂,两组均每次6粒,每日2次,疗程为7周。于干预2、4、6、7周时以气滞血瘀证PRO量表评价气滞血瘀证的证候情况,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以气滞血瘀证相关的症状体征改善作为次要结局指标;安全性指标包括血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、心电图检查。结果治疗7周试验组患者气滞血瘀证PRO量表评分变化值明显高于对照组(P <0. 05)。试验组在改善疼痛、胸闷、心悸、胁胀、腹胀、善太息、失眠、头晕、麻木、面色晦暗、口唇紫暗、舌质紫暗、舌象、脉象方面均优于对照组(P <0. 05),而改善急躁易怒、肿块包块与对照组比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。除便常规指标在治疗前后异质性较强(Kappa=0. 06,P=0. 384)外,其余血常规、肝功能、肾功能、凝血功能、尿常规、尿生化、心电图,治疗前后比较Kappa检验均提示同质性(P <0. 01)。结论血府逐瘀胶囊能有效改善气滞血瘀证候,且安全性较好。

【基金】 国家公益性行业科研专项(201207009)
【所属期刊栏目】 临床研究 (2019年17期)
  • 【DOI】10.13288/j.11-2166/r.2019.17.010
  • 【分类号】R259
  • 【下载频次】179
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