节点文献

中成药上市后安全性综合评价研究探讨

免费订阅

【作者】 李春晓凌霄李学林唐进法邢冬梅陈玉欢张辉张俊华

【Author】 LI Chunxiao;LING Xiao;LI Xuelin;TANG Jinfa;XING Dongmei;CHEN Yuhuan;ZHANG Hui;ZHANG Junhua;The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine/Henan Province Engineering Laboratory For Clinical Evaluation Technology of Traditional Chinese Medicine;Henan University of Chinese Medicine/Collaborative Innovation Center for Prevention and Treatment of Respiratory Diseases;Tianjin University of Traditional Chinese Medicine;

【通讯作者】 李学林;

【机构】 河南中医药大学第一附属医院/中药临床评价技术河南省工程实验室河南中医药大学/呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心天津中医药大学

【摘要】 药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价。由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果。混合方法研究(MMR)是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法。

【基金】 国家科技重大专项(2015ZX09501004);2020年度河南省重点研发与推广专项(202102310182);河南省中医药科学研究重点专项(2018ZY1007);河南省教育厅课题(19A360015)
【所属期刊栏目】 思路与方法 (2020年12期)
  • 【DOI】10.13288/j.11-2166/r.2020.12.008
  • 【分类号】R286
  • 【下载频次】42
节点文献中: 

本文链接的文献网络图示:

浏览历史:
下载历史: