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国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析

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【作者】 谢洋张彭赵虎雷李素云李建生

【Author】 XIE Yang;ZHANG Peng;ZHAO Hulei;LI Suyun;LI Jiansheng;The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine;Co-construction Innovation Center for Chinese Medicine and Respiratory Disease by Henan & Education Ministry of China/Henan Key Laboratory of Chinese Medicine for Respiratory Diseases;

【通讯作者】 李建生;

【机构】 河南中医药大学第一附属医院河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心/河南省中医药防治呼吸病重点实验室

【摘要】 目的分析国内外新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")临床试验注册的临床研究特征。方法检索2020年1月1日至2020年2月7日国际临床试验注册平台(ICTRP)发布的所有新冠肺炎相关临床试验,建立数据库,对临床试验的设计类型、研究对象、分期和样本量,以及试验性研究中的对照与盲法、干预措施、干预疗程、结局指标特征进行分析。结果共检索到新冠肺炎临床试验注册57项,其中中医药研究24项。试验性研究51项(89.47%),观察性研究6项(10.53%);主要设计类型为随机平行对照研究41项(71.93%)。试验性研究的干预类型中,西医类干预27项(52.94%)、中医类干预为22项(43.14%)、行为干预类2项(3.92%);结局指标主要为病毒转阴评价、疾病进展评价、症状评价、生存质量评价及实验室指标。结论新冠肺炎临床试验注册数呈急剧增长趋势,但部分试验注册存在信息不规范、不完整的问题,中医药临床研究需要在干预措施及结局指标方面进一步突显中医药疗效特点和优势。

【基金】 河南省2020年新型冠状病毒防控应急攻关项目(201100310400,201100310500);河南省高层次人才特殊支持“中原千人计划”(ZYQR201810159);河南省高校科技创新人才支持计划(19HASTIT008)
【所属期刊栏目】 新型冠状病毒肺炎专栏 (2020年15期)
  • 【DOI】10.13288/j.11-2166/r.2020.15.002
  • 【分类号】R563.1
  • 【下载频次】57
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