中药饮片标准汤剂的质量评价案例——金银花

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中国中医科学院中药研究所上海市药材有限公司沃特世科技(上海)有限公司日本国株式会社津村

摘要：中药饮片标准汤剂是标化中药不同用药形式的参照物,为解决中药配方颗粒等不同中药现代剂型存在的质量不均一、质量标准不明确等问题提供了新的方向。目前,中药单味药标准汤剂在理念、方法和操作层次均缺乏研究。国家也急需这方面的资料,以提高中药制剂的一致性和稳定性。该文将以金银花为例,阐述中药饮片标准汤剂的制备和质量评价方法。收集有代表性的12批合格的金银花药材,建立金银花汤剂指纹图谱,采用UPLC-QTOF-MS对主要色谱峰进行结构确认,明确煎液中主要成分为有机酸和环烯醚萜类;标准煎液出膏率为（34.2±2.9）%、转移率为（78.6±8.4）%,变化范围在均值的75%¹25%。该文建立了金银花标准煎液的质量评价方法,为所有源于中药水煎剂的终端产品的质量控制方法的制定提供参考。

关键词：

标准汤剂/煎液; 金银花; 质量评价; 指纹图谱; 质谱鉴定; 出膏率; 转移率;

基金资助：

中国中医科学院综合性大平台项目（Z131100006513017-07）；