运用巢式病例对照设计研究医院集中监测下的丹红注射液不良反应影响因素

吉萌萌李春晓唐进法张庆丽徐涛于亚南刘骏杨伟杨卫彬王忠荆志伟李学林

中国中医科学院河南中医药大学第一附属医院国防大学医院中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院研究生院

摘要：探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）的不良反应组不良反应发生多于对照组（P<0.05,估计系数>0）,提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组（P<0.05,估计系数<0）,提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）,提示临床使用时应特别注意。

关键词：

丹红注射液; 医院集中监测; 不良反应; 巢式病例对照;

基金资助：

国家自然科学基金面上项目（81473514）；